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银杏叶药品检测
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● 项目背景:
2015年国家食品药品监督管理总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成分分解,降低药品疗效。针对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查发现的企业违法行为,食药监总局在其官网连续发文,要求各地加强银杏药品整治。针对同一类事件,连续多次发文,这在近期食药监总局监管工作中并不多见,由此可见总局的重视程度。

谱尼测试集团是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、是挂牌的博士后科研工作站。具备药品、药包材、药用辅料以及药品相关环境的研发、生产及检测能力。承担药物发现、药物合成、药物制剂、药物分析、药理毒理研究、药品检测、药物生产等工作。可为医药的研发、生产及检测提供一站式CRO/CDMO服务。

● 谱尼测试集团可提供银杏叶药品检测如下:

检测项目
检测方法
限量
鉴别实验
薄层色谱法
-
水分
烘干法(药典第1部附录Ⅸ H 法)
≤5.0%
炽灼残渣
炽灼残渣检查法(药典第1部附录Ⅸ J)
≤0.8%
重金属
重金属检查法(药典第1部附录Ⅸ E)
≤20mg/kg(百万分之二十)
总银杏酸
高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D)
≤10mg/kg(百万分之十)
总黄酮醇苷
高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D)
≥24%(以干燥品计)
萜类内酯(以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C总量计)
高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D)
≥6.0%(以干燥品计)

谱尼优势
作为检测行业的持续领跑者,提供各行业各领域综合性一站式解决方案
获得各级政府部门及国内外客户的广泛认可
承担多项国内外重大活动检测任务、及多项科研课题研发项目
参与多项国家标准、行业标准制修订并拥有多项检测技术发明专利
分布在全国的近30个大型实验基地及150多个专业实验室,可快速响应您的检测需求
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