制药领域

    纳米制剂药物

    药物研发

    创新方向

    质量控制•非临床药代动力学•非临床安全性

    在单抗、双抗、ADC、细胞治疗等药物火爆之后，纳米药物以提高药效、降低副作用或对其它情况下“无成药性”的靶点进行治疗的创新性治疗策略逐渐被人所知，目前市面上Doxil、Visudyne和Vyxeos等纳米药物已投入使用，同时新型RNA药物Patisiran使用脂质纳米颗粒技术，代表了创新药物新的研发方向。

    纳米药物研究指导原则

    为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，CDE于2021年08月27日连发3个指导原则，《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》，以规范和指导纳米药物研究与评价。

    《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》明确了纳米药物的基本信息、质量控制指标、质量评价、全过程质量控制、稳定性研究、上市后变更等方面的相关要求。《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》详细阐述了载体类纳米药物药代动力学研究在体外试验、体内试验、样品分析和数据分析及评价方面的考量。

    《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》从试验系统的选择、受试物、试验设计的基本考虑、重点关注内容、不同给药途径的特殊关注点等方面阐述研究的基本内容，提醒关注免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学相关研究。

    谱尼测试优势

    谱尼生物医药非常重视药物的高端制剂研究，在纳米制剂、微丸、原位凝胶、脂肪乳、渗透泵片、脂质体、微球等制剂的研究方面具有丰富的经验。

    谱尼生物医药制剂实验室配备完善的口服固体制剂、液体制剂、无菌液体制剂和半固体制剂的设备，包含：气流粉碎机、高效湿法制粒机、干法制粒机、流化床、整粒机、料斗混合机、旋转式压片机、高效包衣机、挤出滚圆机、热熔挤出机、离心包衣造粒机、真空冷冻干燥机、高压均质机、高压蒸汽灭菌器等。

    谱尼生物医药制剂实验室建立了满足GMP，支持创新药开发、创新制剂开发、仿制药开发、一致性评价的制剂研发体系，可以为客户提供处方前研究、处方研究、制剂工艺开发、放大生产、注册批次放行的一站式制剂研发服务。具体服务项目如下：

    固体制剂：

    片剂、泡腾片、缓释片、肠溶片、硬胶囊、颗粒剂、冻干注射剂、分散片、口崩片、多层片、滴丸、膜剂；

    半固体制剂：

    软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、软胶囊、眼膏、栓剂、贴膏；

    液体制剂：

    注射液、输液、预灌封注射剂、滴眼液、口服溶液、糖浆剂、搽剂、洗剂、灌肠剂；

    新型剂：

    微丸、喷雾剂、脂肪乳、气雾剂、吸入剂、乳剂、渗透泵片、脂质体、微球、原位凝胶、纳米制剂。

    如您有相关检测需求或咨询事务，请拨打集团全国服务热线400-819-5688，或登录集团官网www.ponytest.com查询。