国家药监局于2022年底发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号，以下简称规定），《规定》中对医疗器械产品质量安全相关的各环节、各岗位的定位和责权都进行了清晰规地指导和要求。

《规定》的发布意味着医疗器械行业的质量治理体系更加完善，质量政策法规更加健全，质量监管体系更趋完备，重大质量安全风险防控机制更加有效，医疗器械行业迎来更强的监管。

面对新的监管形势，医疗器械行业的经营者和管理者需要更加关注对产品质量的控制，定期对关键节点的关键项目进行外部测试，企业需要系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，有效落实质量安全管理责任。

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