医疗器械检测
谱尼测试集团在北京、上海、青岛、武汉设有四大医疗器械重点实验室,检测能力覆盖有源、无源医疗器械的安规、电磁兼容(EMC)、环境可靠性、医用软件、生物相容性、理化微生物、包装运输、化学表征、药物相容性、洁净厂房、大动物试验等多个专业领域。集团配备众多先进仪器设备,已通过CMA/CNAS资质认可,测试专业高效、数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。作为第三方大健康服务领域的领先机构,谱尼测试集团可为医疗器械企业提供从产品研发、临床前安全性有效性评价到终端上市的全流程技术支持,出具的检测报告符合中国医疗器械注册、CE认证及FDA注册等法规要求。
电磁兼容性能测试
提供全套EMC检测服务,帮助产品满足YY 9706.102(IEC 60601-1-2)、GB/T18268.1及相关专用EMC标准要求
医用电气设备安全测试
据医用电气设备GB 9706.1(IEC 60601-1)通标及系列标准
物理性能检测
覆盖从原材料验证、生产过程控制到成品放行的全链条需求
老化试验&疲劳试验
提供从原料研发到终端产品上市提供全流程技术支持
药包材相容性&药械相容
出具的检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求
医疗器械消毒灭菌、过程验证与确认
为医疗器械行业提供科学、严谨的消毒灭菌全过程验证与确认服务
临床大动物试验和临床评价
临床前大动物试验到临床评价的全链条服务
洁净厂房检测及验证
通过CMA/CNAS资质认可,测试专业高效、数据准确
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