1、细菌内毒素检查
采用凝胶法或光度法，精准定量器械及材料中的致热原风险，确保产品无热原反应。
2、细菌回复突变试验（Ames试验）
利用细菌检测评估材料是否引起基因点突变。
3、溶血试验
定量评价器械或材料是否导致红细胞破裂和血红蛋白释放。
4、体外哺乳细胞染色体畸变试验
在细胞水平评估器械浸提液是否导致染色体结构与数目异常。
5、热原检查
通过家兔法，检测器械浸提液中可能引起机体发热反应的 pyrogenic substances。
6、红细胞微核试验
评价试验样品是否会引起红细胞的染色体和有丝分裂器的损伤。
7、急性全身毒性试验
通过单次或多次给药，评估器械浸提液在短期内对生物体产生的系统性毒性效应。
8、细胞毒性试验
通过MTT、琼脂扩散等方法评估器械浸提液对细胞生长的抑制和破坏作用，是生物安全性评价的必做基础试验。
9、亚急性/亚慢性/慢性全身毒性试验
分别通过不同周期的重复暴露，评估器械材料中长期使用下的系统性毒性风险。
10、刺激试验
评估器械及其浸提液对皮肤、眼、黏膜等非特异性组织的局部刺激作用，包括动物刺激试验皮内、皮肤、阴道、阴茎、眼、直肠刺激试验等特定试验。
11、肌肉植入局部反应试验
通过肌肉植入、皮下植入、骨植入等试验，模拟临床使用，评估器械材料与活体组织长期接触后的局部生物学反应。
12、皮肤致敏试验
通过最大剂量法或豚鼠局部封闭贴敷法，评估器械材料引发机体接触性过敏反应的潜在风险。
13、植入后局部反应试验
通过肌肉植入、皮下植入、骨植入等试验，模拟临床使用，评估器械材料与活体组织长期接触后的局部生物学反应。