医疗器械产品中有很多与人体直接或间接接触的器械或部件，在与生物体接触过程中，可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械（或材料）反应，这些反应的结果可能会危害使用者的健康，也可能会影响医疗器械正常功能的发挥，因此医疗器械在临床应用前，需要进行系统的生物学评价。