与药品联合使用的医疗器械或药械组合产品,在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果,即有效性,尤其是对于低剂量给药的药物,从而给病人带来潜在风险。
此类医疗器械除需要研究可浸提物与可沥滤物研究外,还应科学规范地评价药物与器械的相容性研究,包括:药物相容性研究、药物吸附研究、药物体外释放研究等。
(1)药物相容性研究:材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险评估。
(2)药物吸附研究:药物浓度的变化来表征吸附率以及对药液进行药物质量变化的研究。
(3)药物体外释放研究:药械组合医疗器械进行的药物体外释放速率及释放量的试验。