1、信息收集与分析方案设计
全面收集器械材料的定性信息（如化学成分、供应商数据）、加工工艺及临床使用信息，基于此设计科学、合规的测试分析方案。
2、材料表征研究
通过红外光谱（FTIR）、X射线衍射（XRD）晶型分析等结构分析手段结合UPLC-QTOF-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS等高灵敏度的成分分析手段，表征材料成分。
3、可浸提物及可沥滤物分析
在实验室加严或模拟临床使用条件下，采用不同极性的浸提溶剂或临床模拟使用溶液，对材料进行浸提，借助UPLC-QTOF-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS及ICP-MS等高灵敏度的现代分析设备进行全面筛查识别所有潜在的可提取化学物质。
4、毒理学风险评估
基于可提取物和可沥滤物的分析数据，结合器械的临床使用特征（如接触时间、部位），依据ISO 10993-17:2023、GB/T 16886：17-2025指南，借助US.EPA、ECHA、ICRA等权威数据库及Toxtree、QSAR database、ADMET等预测平台对已鉴定的化学物质进行毒理学风险评定，明确其安全性，最终形成完整的化学表征及毒理学风险评估报告以支持生物相容性结论。