非临床安全性评价平台

谱尼生物医药建立有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、GLP资质以及国际AAALAC认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务。

产品类型

小分子药物;多肽类药物;小核酸药物;ADC类药物;双抗类药物;基因药物;细胞药物;中药创新药;经典名方;仿制药

 

服务项目
毒理学:一般毒理、遗传毒理、安全药理、免疫原性、生殖毒理、毒代动力学
病理学:实验动物大体解剖、常规石蜡切片、HE染色、免疫组化、特殊染色、病理学诊断、组织交叉反应(TCR)
临床病理:血液学、血液生化、凝血实验、尿液分析、流式细胞仪

 

非临床安全性评价项目经验

药物类型 研究项目 适应症
多肽 整套安评项目 心衰
小分子 整套安评项目 肺纤维化
小分子 整套安评项目 肿瘤
抗体 整套IND安评项目+生殖毒性 肿瘤
提取物 整套IND安评项目 抗过敏
小分子 整套安评项目 骨关节炎
基因治疗产品 整套安评项目 罕见病
小分子 整套安评项目 AD
小分子 整套安评项目 慢性消耗型疾病
小分子 药效+DRF 皮炎
抗体 药代试验+安评全套 肺纤维化
ADC 药代试验+安评全套 肿瘤
小分子 药代试验

 

药物类型 研究项目 项目数
激素 生殖系统药效实验 近万家
小分子 猴、犬毒理实验
小分子 干眼症大鼠模型
小分子 小鼠关节炎模型
小分子 压疮模型
小分子 大小鼠毒理实验
小分子 裸鼠光老化模型
制剂类 皮肤药效模型
小分子 猴、犬药代实验
小分子 大小鼠药代实验
小分子 遗传毒性
抗体 猴、犬毒理实验
抗体 大小鼠毒理实验
抗体 猴、犬药代实验
抗体 大小鼠药代实验
ADC 药代、毒理实验
小核酸 PKPD实验
制剂(化妆品) 一般毒性
制剂(化妆品) 刺激性、过敏性
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