谱尼生物医药建立有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、GLP资质以及国际AAALAC认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务。

产品类型
小分子药物;多肽类药物;小核酸药物;ADC类药物;双抗类药物;基因药物;细胞药物;中药创新药;经典名方;仿制药
服务项目
毒理学:一般毒理、遗传毒理、安全药理、免疫原性、生殖毒理、毒代动力学
病理学:实验动物大体解剖、常规石蜡切片、HE染色、免疫组化、特殊染色、病理学诊断、组织交叉反应(TCR)
临床病理:血液学、血液生化、凝血实验、尿液分析、流式细胞仪
非临床安全性评价项目经验
| 药物类型 | 研究项目 | 适应症 |
| 多肽 | 整套安评项目 | 心衰 |
| 小分子 | 整套安评项目 | 肺纤维化 |
| 小分子 | 整套安评项目 | 肿瘤 |
| 抗体 | 整套IND安评项目+生殖毒性 | 肿瘤 |
| 提取物 | 整套IND安评项目 | 抗过敏 |
| 小分子 | 整套安评项目 | 骨关节炎 |
| 基因治疗产品 | 整套安评项目 | 罕见病 |
| 小分子 | 整套安评项目 | AD |
| 小分子 | 整套安评项目 | 慢性消耗型疾病 |
| 小分子 | 药效+DRF | 皮炎 |
| 抗体 | 药代试验+安评全套 | 肺纤维化 |
| ADC | 药代试验+安评全套 | 肿瘤 |
| 小分子 | 药代试验 | 眼 |
| 药物类型 | 研究项目 | 项目数 |
| 激素 | 生殖系统药效实验 | 近万家 |
| 小分子 | 猴、犬毒理实验 | |
| 小分子 | 干眼症大鼠模型 | |
| 小分子 | 小鼠关节炎模型 | |
| 小分子 | 压疮模型 | |
| 小分子 | 大小鼠毒理实验 | |
| 小分子 | 裸鼠光老化模型 | |
| 制剂类 | 皮肤药效模型 | |
| 小分子 | 猴、犬药代实验 | |
| 小分子 | 大小鼠药代实验 | |
| 小分子 | 遗传毒性 | |
| 抗体 | 猴、犬毒理实验 | |
| 抗体 | 大小鼠毒理实验 | |
| 抗体 | 猴、犬药代实验 | |
| 抗体 | 大小鼠药代实验 | |
| ADC | 药代、毒理实验 | |
| 小核酸 | PKPD实验 | |
| 制剂(化妆品) | 一般毒性 | |
| 制剂(化妆品) | 刺激性、过敏性 |


