化学性能测试

谱尼医疗器械在化学性能测试领域具备CMA/CNAS专业资质,依托高精度色谱、质谱、光谱等高端分析设备,专注于医疗器械及材料的化学安全性评价。核心优势在于不仅能提供全项的化学兼容性、可浸提物及可沥滤物(E&L)研究等标准化测试,更能针对客户复杂的个性化需求,提供从方法开发、验证到样品测试的全流程、一站式解决方案,精准助力企业控制化学风险,满足全球监管机构的苛刻要求。

服务范围:

1、化学五项测试
涵盖还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等测试。
2、残留物分析
涵盖环氧乙烷(EO)及其残留物(如ECH、EG)、戊二醛残留等灭菌残留分析。通过总有机碳(TOC)、总碳氢化合物(THC)等测试筛查,并定量加工助剂、清洗剂等工艺残留。使用ICP-MS等高精度设备,检测铅、镉、砷、汞等重金属及无机污染物分析。
3、可沥滤物与可浸提物研究
模拟临床使用条件,对产品进行浸提实验,识别并定量产品中的可沥滤物,评估其潜在的毒理学风险,为生物相容性评价提供关键数据。
4. 方法开发与验证
针对新型材料、特殊结构产品或特定研究目的,进行非标检测方法的开发,并完成严格的方法学验证,确保分析结果的科学、准确与可靠。

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