一、通用标准
GB9706.1-2020诊断治疗设备
GB4793.1-2007非诊断治疗设备
二、电磁兼容EMC(10米法半电波暗室):
检测项目:辐射发射、传导发射、谐波、电压波动及闪烁抗扰度试验,静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌、辐射抗扰度、辐射抗扰度、传导骚扰抗扰度、电压暂降/短时中断和电压变化、工频磁场
依据标准:YY9706.102-2021;GB 4824-2019;GBT 18268.1-2010;GBT 18268.26-2010
三、产品类标准(含专标):
心电类:YY/T 0196, YY 1139, GB9706.225, GB9706.227,YY9706.247
脑电类:GB9706.226
内窥镜系列: GB9706.218,YY 0843,
呼吸类: YY 0601
高频类及附件: GB9706.202
体外诊断类:YY0648, GB4793.6, GB/T42125.14
脚踏开关: YY 1057
神经和肌肉刺激器:YY9706.210, YY/T0696,
多参数监护仪:GB 9706.227, YY0667, YY9706.230, YY9706.261
等离子手术设备: YY/T1409
微波治疗类: GB9706.206,
制氧机:YY 9706.269
生物安全柜:YY 0569,GB 41918
超净工作台:YY/T 1539
医用保存箱及灭菌器:YY/T1007,GB 4793.4,GB8599,YY/T 0791,YY/T 0646,YY0504,YY/T 1757,GB/T 20154,YY/T 0086,YY/T 1641
手术无影灯: YY9706.241
病床及手术台:YY 9706.252,YY 9706.246,YY/T 1106
医用中心供氧、吸引系统:YY/T 0187,YY/T 0186
热敷垫:YY/T 0165,YY 9706.235,YY 9706.110
电子血压计:YY9706.230,YY 9706.112-2021,YY 9706.111-2021
四、环境试验
GB/T14710以及 ASTM D4169 等标准对样品进行包装试验