医疗器械微生物检测
谱尼医疗器械在微生物性能检测领域构建了完整的检测能力体系,拥有CMA/CNAS资质认证和专业的生物安全实验室。由资深微生物专家团队领衔,严格遵循药典、ISO及各国监管要求,为客户提供精准、高效的微生物学测试与验证服务,能够将检测与产品特性、生产工艺及灭菌验证紧密结合,提供从初始污染菌监控、灭菌效果验证到最终产品放行的一体化解决方案,确保医疗器械的微生物安全与控制。
检测项目:

1、无菌与微生物限度检测
涵盖确认灭菌后的产品上无存活微生物的无菌检测。以及包括需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数,以及控制菌检查,适用于非无菌产品的微生物限度检测。
2. 细菌内毒素检测
采用凝胶法、光度法(动态浊度法、显色基质法)等,精准测定产品或原料中的细菌内毒素含量。
3.生物负载与清洁度评估
涵盖生物负载测定,评估产品灭菌前的微生物污染水平,为灭菌工艺验证提供关键依据。以及检测不溶性微粒与可见异物,评估产品的清洁度。
4. 屏障性能检测
涵盖包装材料屏障性能检测最终包装系统的微生物屏障能力,确保无菌状态维持。以及医用防护材料阻菌性能检测材料对干态和湿态微生物的阻穿透性能。
5. 方法学开发与验证
为各类复杂或特殊的灭菌产品、非灭菌产品建立并验证其微生物检测方法(包括无菌、微生物限度和细菌内毒素),确保方法的科学性、准确性与适用性。

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