药物分析与药物检测
谱尼生物医药配备完善的分析仪器,建立了符合GMP、CMA及CNAS要求的药物质量体系,支持新药与仿制药开发、注册申报及生产放行。在基因毒性杂质、药物杂质谱、元素杂质及包材相容性等研究领域具备专业能力。

服务范围

1、方法开发与验证
配备HPLC、GC、紫外及红外等高端检测设备,提供各类药物分析方法与验证服务。
2、基因毒性杂质研究
依托Q-TOF、LC-MS/MS、GC-MS/MS等先进设备,擅长复杂基质处理和痕量杂质分析,提供基因毒性杂质方法开发与验证的全套解决方案。
3、元素杂质检测 
配备原子吸收分光光度计(火焰法、石墨炉法)、ICP-OES、ICP-MS等设备,具备丰富的元素杂质检测经验。
4、药包材相容性与密封性研究
严格遵循国家药监局及ICH相关指导原则,开展规范的包材相容性及密封性研究。
5、中药种农药残留检测
依据《中华人民共和国药典》2025年版通则2341进行农药残留检测,并持有CNAS资质证书。
6、真菌毒素检测
 严格按《中华人民共和国药典》2025年版通则2351开展真菌毒素检测,具备CNAS认证资质。

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