医疗器械和药品的毒理实验

毒理试验是通过给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒检测各种毒性终点的实验。通过动物实验和对动物的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。毒理检验对保证食物、保健食品、化妆品、消毒产品、药品、医疗器械和化学产品安全具有重要作用。

主要是从毒理学的角度讨论医疗器械的生物相容性。万物都有一定的毒性,一切取决于剂量反应效应。在医疗器械测试中,测试物的特性与制备,所选择的测试系统以及实验设计都是决定测试结果的重要因素。

在药品的毒理实验中,基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容,药学评估主要是选择适当的配方和生产策略,以避免或减少基因毒性杂质的产生,在遵循“合理可行的最低限量”(as low as reasonably practicable,ALARP)原则的基础上,再经过毒理学评估以验证其合理性。

谱尼生物医药建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系,拥有大型的动物实验设施、高端的仪器设备以及配套的标准操作规程(SOP),可进行小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物的药物安全性评价试验。

● 检测项目:

药品热原试验 医疗器械-体外哺乳细胞染色体畸变试验
药品溶血与凝聚检查法 医疗器械-红细胞微核试验
药品过敏实验 医疗器械的细胞毒性试验(MTT法)
药品异常毒性(非生物类) 医疗器械的动物刺激试验(皮肤刺激)
药品异常毒性(生物类) 医疗器械的皮内刺激试验
药品细菌内毒素试验 医疗器械的皮肤致敏试验(非浸提)
医疗器械细菌内毒素检查法 医疗器械的皮肤致敏试验(极性和非极性浸提)
医疗器械溶血实验 医疗器械的眼刺激试验
医疗器械热原检查法 医疗器械植入后局部反应试验(皮下植入)
医疗器械-急性全身毒性试验 医疗器械植入后局部反应试验(肌肉植入)
医疗器械-亚急性全身毒性试验 医疗器械植入后局部反应试验(骨植入)
医疗器械-亚慢性全身毒性试验 医疗器械与血液相互作用试验选择(溶血实验)
医疗器械-细菌回复突变试验  
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